Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att fungera som nationell behörig myndighet för AI-system som ingår i medicintekniska produkter, i enlighet med EU:s AI-förordning.
Detta innebär i korthet:
- Marknadskontroll: Läkemedelsverket ansvarar för att kontrollera att AI-system med hög risk, som används inom medicinteknik och in vitro-diagnostik, uppfyller de säkerhets- och kvalitetskrav som ställs i EU:s regelverk.
- Anmälda organ: Myndigheten får även ansvaret att utse och anmäla de organ som ska granska och bedöma att dessa AI-system följer kraven i AI-förordningen.
- Syfte: Uppdraget syftar till att främja innovation och säker användning av AI i vården, samtidigt som patienters hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter skyddas.
- Naturlig förlängning: Arbetet ligger i linje med myndighetens befintliga ansvar för medicintekniska produkter och deras arbete med digital hälsa.
Läkemedelsverkets generaldirektör Ann Lindberg understryker att rollen är viktig för att säkerställa att AI inom medicinteknik är trygg och fungerar som avsett.